Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) handelt es sich bei Medizinprodukten der Klasse 2 um Geräte, die „das Potenzial für schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben“ Beispiele für Medizinprodukte der Klasse 2 sind Herzschrittmacher, Defibrillatoren und bestimmte Arten von Blutdruckmessgeräten. Um zertifiziert zu werden, müssen diese Geräte ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen, das auch klinische Tests umfasst. Die FDA verlangt von den Herstellern eine ausführliche Dokumentation über das Gerät, einschließlich der Konstruktion, des Herstellungsprozesses und der erwarteten Vorteile. Sobald ein Produkt zugelassen ist, wird es auf die Liste der klassifizierbaren Produkte der FDA gesetzt. Produkte, die nicht auf dieser Liste stehen, können zwar weiterhin in den Vereinigten Staaten vermarktet werden, unterliegen aber einer strengeren Prüfung durch die FDA. Aufgrund des Zertifizierungsverfahrens können die Patienten darauf vertrauen, dass Medizinprodukte der Klasse 2 einer gründlichen Prüfung unterzogen und als sicher und wirksam eingestuft wurden.
Medizinprodukte richtig klassifizieren – so funktioniert’s
Die Klassifizierung von Medizinprodukten richtet sich nach dem Grad des Risikos, das sie für Patienten, Anwender oder Betreiber darstellen. Produkte der Klasse I gelten als risikoarm, während Produkte der Klasse III als risikoreich eingestuft werden. Anhand der Klassifizierung eines Produkts wird der Grad der Regulierung bestimmt, der für seine Herstellung und sein Inverkehrbringen erforderlich ist. Produkte der Klasse I unterliegen den wenigsten Vorschriften, während Produkte der Klasse III den strengsten Anforderungen unterliegen. Um ein Medizinprodukt zu klassifizieren, müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag einreichen, der Informationen über den Verwendungszweck, die Auslegung und den Herstellungsprozess des Produkts enthält. Nachdem die FDA diese Informationen geprüft hat, ordnet sie das Produkt einer der drei Klassen zu.
Der Begriff Klassifizierung hat im Zusammenhang mit Medizinprodukten mehrere Bedeutungen. Die erste Bedeutung bezieht sich auf die Abgrenzung von Medizinprodukten, Nicht-Medizinprodukten und Zubehör zu Medizinprodukten. Die zweite Bedeutung bezieht sich auf die Art des Medizinprodukts oder die geltende EU-Verordnung. Die dritte Bedeutung ist, dass einige Verordnungen selbst Klassen definieren, wie die Klassen I, IIa, IIb und III in der MDR. Schließlich können Sicherheitsklassen von Software als U klassifiziert werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Begriff Klassifizierung bei Medizinprodukten mehrere Bedeutungen hat. Daher ist es wichtig, die verschiedenen Bedeutungen zu kennen, um jegliche Verwirrung zu vermeiden.
